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業界専門ソリューション
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医薬品業界向けGMP対応パッケージングソリューション
薬機法準拠・小児安全包装・保護機能強化を実現
主要特長
GMP準拠
薬機法対応
小児安全包装
保護機能強化
4.9/5.0 (99% 満足度)
60+社の導入実績
20%
ROI改善率
60+
導入事例
99%
満足度
72時間
最短納期
業界別統計
導入企業数60+
満足度99%
ROI改善率20%
納期72時間
医薬品業界の厳しい基準をクリアする包装ソリューション
GMP準拠、安全包装、品質保護の3本柱で医薬品企業の信頼をサポート。 60社以上の医薬品企業が実績のある専門ソリューション。
GMP準拠
医薬品製造管理基準に完全準拠する専門包装ソリューション
医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）対応
GMP基準の全ての要件を満たす
安全包装
小児安全包装と防偽機能を実装した安心の包装
小児安全キャップ（Combination Cap）
成人用開封力確保
保護機能
医薬品の安定性と品質を保護する高度な包装技術
遮光性包装（アルミ箔・金属蒸着）
湿気防護（デシカント封入）
GMP準拠
医薬品製造管理基準に完全準拠する専門包装ソリューション
主要特性
- 医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）対応
- GMP基準の全ての要件を満たす
- クリーンルーム環境での生産
- 変更管理手順の完備
認証・基準
PIC/S GMP
ISO 15378
医療用ラベリング規格
安定性試験基準
導入事例
第一製薬株式会社
慢性疾患治療薬
課題
輸送中の品質劣化と患者の服薬アドherence
ソリューション
複合機能包装システム導入
実績
安定性期間: 18ヶ月 → 24ヶ月
コンプライアンス: 100%達成
患者服薬アドherence: 35%向上
クレーム減少: 80%減少
生物医薬品KK
バイオテクノロジー医薬品
課題
温度敏感性と輸送環境の厳しい管理
ソリューション
温制御包装・リアルタイムモニタリング
実績
温度管理精度: ±0.5℃
製品ロス: 0%
輸送効率: 45%向上
規制承認: 早期獲得
ジェネリック医薬品社
ジェネリック製剤
課題
コスト削減と品質バランスの確保
ソリューション
効率化包装設計・自動化生産
実績
コスト削減: 28%
品質評価: 9.8/10
生産効率: 60%向上
市場シェア: 15%拡大
世界各国の規制対応
日本
厚生労働省
主要法律
薬機法
主な要件
- 医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
- 包装基準適合
- ラベリング規格
米国
FDA
主要法律
FD&C Act
主な要件
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
- Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
- Child Resistant Packaging
欧州
EMA
主要法律
EU Directives
主な要件
- EU Directive 2001/83/EC
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Packaging Requirements
品質マネジメントシステム
文書管理
- 包装設計書（DHF）
- 品質リスク管理（QRM）
- 変更管理（Change Control）
- 偏差管理（Deviation Control）
- CAPAシステム
プロセス
- 設計プロセス
- 検証プロセス
- 生産プロセス
- 検査プロセス
- 放出プロセス
検証活動
- 包装設計検証（DQ）
- 設備適合性検証（IQ/OQ/PQ）
- プロセス適合性検証（PQ）
- クリティカルパラメータ検証
医薬品包装で実現価値
99%
コンプライアンス達成率
60+
医薬品企業導入実績
20%+
品質安定性向上